本轮仅限社会办医！2024年第一轮甲类设备开始申报

4月24日，国家卫健委印发2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报，本轮申报时间2024年4月25日—6月24日（工作日8:30-17:00），与以往不同的是，通知明确，本轮只受理社会办医疗机构申请配置重离子质子放射治疗系统。

甲类大型医用设备配置审批服务指南中明确，依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮规划审批重离子质子放射治疗系统5台，专门用于社会办医疗机构。

指南中分别对于已经取得《医疗机构执业许可证》的申请单位以及筹建或在建的申请单位所需的纸质申请材料都做出了指导。

而甲类大型医用设备配置许可申报须知中则明确了，根据医疗机构申报类型对照三种情况进行申报，（一）新建医疗机构（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）；（二）现有社会办医疗机构（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）；（三）筹建或在建医疗机构申报内容实行承诺制，对照甲类大型医用设备配置准入标准（可查阅《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》）逐项承诺。

实际上，今年2月份，国家卫健委就发布了关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知，提出为满足人民群众多样化诊疗服务需求，支持社会办医健康有序发展，对“十四五”大型医用设备配置规划进行调整，“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。

也就是说，“十四五”期间为社会办医留出8台（套）重离子质子放射治疗系统，本轮规划可审批5台。

附1：国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

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国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

国卫办财务函〔2024〕128号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：

一、申报时间

2024年4月25日—6月24日（工作日8:30—17:00）。

二、申报途径

在线申请（详见附件1）。

三、有关要求

（一）本轮只受理社会办医疗机构申请配置重离子质子放射治疗系统。

（二）请通知辖区内有申报需求的医疗机构登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》（见附件1、2、3）在规定时间内提交网上申请。

（三）申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。我委将组织专家或委托地方卫生健康行政部门进行核查。申报单位有隐瞒有关情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段申请配置许可的，将依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规不予许可并追究责任。

申报咨询电话：

国家卫生健康委政务大厅（申报受理咨询）

联系电话：010-68791409

国家卫生健康委财务司（申报政策咨询）

联系电话：010-68791650

申报系统技术支持和咨询

联系电话：13601265932

附件：1.甲类大型医用设备配置审批服务指南

2.甲类大型医用设备配置许可申报须知

3.甲类大型医用设备配置许可评审标准目录

国家卫生健康委办公厅

2024年4月22日

（信息公开形式：主动公开）

附2：甲类大型医用设备配置许可评审标准目录